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集采药品首现质量问题被禁售 百济神州遭遇业绩考验
2020-03-27 13:57:49

  集中采购品种首次出现了因产品质量问题被禁售的情况。3月25日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation(新基公司)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)》的公告,同时联合采购办公室决定取消新基公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。

  公告显示,近期,在国家药品监督管理局在境外生产现场检查中发现,第二批国家组织药品集中采购中选的原研药美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  被禁产品为百济神州主营产品

  资料显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)俗称白蛋白紫杉醇,紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药,白蛋白结合型则是一种新剂型,由Abraxis公司研发,于2005年获FDA批准,商品名为Abraxane,2010年新基收购了Abraxis后,获得了这款重磅产品。与传统剂型的紫杉醇相比,白蛋白紫杉醇提高了血药浓度,从而降低了给药剂量,增加了用药的安全窗口,曾被认为是全球改良新药的典范之作。

  2017年,百济神州和新基公司签订Abraxane及其他两种产品(来那度胺和阿扎胞苷)在中国的独家许可和供应协议。根据该协定,百济神州负责该产品在中国的推广和销售,百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护,以及为中国市场提供成品制剂。

  在今年1月确定的第二轮全国集采名单中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)作为此轮集采唯一的注射剂参与招标,除了原研企业新基(百济神州)外,国内还有3家公司通过一致性评价,分别为江苏恒瑞、石药集团和齐鲁制药,并全部参与竞标。最后,石药、恒瑞和新基分别以747元、780元、1150元的报价中标,而齐鲁制药因为报出1828元的价格而丢标。

  按照第二批国采采购文件,就注射用紫杉醇这个品种来说,首年约定70%采购量为9.5826万支,新基所供应省份为北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)这10个地区。采购量累计为4.3741万支,其中包括这个品种最大的报量市场天津(1.8378万支)。按照新基的中选价格计算,累计金额约5千万元。

百济神州2019年半年报收入 来源:公司公告

  据百济神州财报显示,截至2019年6月30日,公司的产品收入净额为115.6万美元,而上年同期仅为54.7万美元。百济神州表示,产品的销售额源自新基份销售权在中国销售的Abraxane、来那度胺和阿扎胞苷有关。

  然而,此次Abraxane被禁售或为百济神州的销售业绩带来压力。百济神州预计,这将造成Abraxane在中国的供应暂时中断,为此公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应,包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。

  国内市场或重新洗牌

  目前,百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示:“作为Abraxane在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州,药品质量是重中之重。我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。我们正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。同时,我们还将继续关注百济神州自主研发产品和其他产品在中国和美国的商业上市活动,以及面向全球患者的潜在新疗法的开发。”

  “在公司合作层面,双方所达成的协议中一般会包括违约条款,在其中一方发生违约的情形下,违约方需要对守约方做出相应赔偿。”北京市京师律师事务所律师孟博在接受中新经纬客户端采访时表示,考虑到百济神州和新基除了Abraxane外还有其他的多项业务,合作收益大于敌对收益,因此未来两家公司的关系还有待观望。

  米内网数据显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内重点省市公立医院终端市场2018年的销售额为21.3亿元,2019年前3季度的销售额为21.1亿元,是名副其实的大品种。

  该产品的专利于2017年11月被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。经过一轮“抢首仿”竞跑,2018年2月,石药集团的艾克力率先获批上市;2018年8月,恒瑞医药的艾越上市;2019年11月,齐鲁制药的白蛋白紫杉醇也拿到了生产批文。根据公开数据,2019年前三季度,石药集团克艾力的销售额为11亿元,恒瑞医药的艾越销售额约12亿元。

国产注射用紫杉醇 来源:国家药监局官网

  根据国家药监局信息,该药品是唯一进口紫杉醇,国产的有四家,分别是恒瑞、绿叶、齐鲁和石药集团。而新基(百济神州)此次在药品境外生产现场检查中“翻车”,给这个数十亿元的市场带来变数。

  对于白蛋白紫杉醇的带量采购如何继续开展的问题,国家集采办表示,将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原新基公司供药省份,确保相关地区的药品供应,具体结果另行公布。

  南京中医药大学药事管理与法律系教授杨勇在接受媒体采访时认为,因齐鲁制药的定价过高,其进入集采的可能性不大。因此,原本由新基公司供应的白蛋白紫杉醇的市场,将有可能由恒瑞医药和石药集团替补。

  受此消息影响,二级市场方面,百济神州美股最新报价为125.44美元/股,截至3月26日港股收盘,百济神州H股报收于74.4港元/股,下跌5.58%,总市值747.2亿港元。

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